|
|
|
|
משרד אבנט הנדסה מכרמיאל עוסק בתכנון מכני, פיתוח, העברה ליצור ותקינה (רגולציה) של ציוד רפואי (Medical Device) – בישראל (א.מ.ר.), אירופה (CE) וארה"ב FDA
שירותי הרגולציה למכשירים רפואיים, לצורך
הגשה לאישור FDA
במסלול 510k,
כוללים את כל שנדרש לקבלת אישור שיווק בארה"ב,
לרבות - הגדרת המסלול הרגולטורי/שיווקי,
הנחיית המזמין וביצוע פעולות על-ידינו.
בקישורים להלן תקציר הבקשות שערכנו לחברת
סי-בוט והתקבלו ע"י
ה-
FDA: C-Boot - 2004
510(k), PMN, PreMarket Notification letter לקוחות נוספים: o אוריאל-מדיטקס / נשר - מוצרי אורתופדיה. o חממה טכנולוגית NGT / נצרת - רפואת שיניים. o עינת מדיקל / יקנעם - פורט לדיאליזה. o אורסנס / חיפה - בדיקה לא פולשנית לסוכרת. o סופלקס / א.ת. ברלב - עדשות מגע והשתלה לעיניים. |
|
|